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长春长生狂犬病疫苗生产欺诈疫苗没有流向市场

作者:股票配资界
来源:http://www.60803.net
日期:2020-09-13 10:17
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长春长生狂犬病疫苗生产欺诈疫苗没有流向市场

  

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长春长生狂犬疫苗生产造假 涉事疫苗未流向市场

 

  [“目前尚未发现质量问题,生产过程中出现了数据欺诈。”一位业内人士告诉《第一财经记者》。]!

  长春长生生物技术有限公司(以下简称“长春长生”,02680。SZ)重新出现了疫苗问题,这一次是冻干人用狂犬病疫苗。

  狂犬病疫苗欺诈。

  7月15日,国家药品监督管理局宣布:近日,国家药品监督管理局根据线索组织检查组对长春长生生产基地进行了飞行检查。检查组发现长春长生在生产人用冻干狂犬病疫苗的过程中严重违反了良好生产规范。

  根据检查结果,国家食品药品监督管理局迅速指示吉林省食品药品监督管理局收回与长春长生相关的GMP证书(证书编号:JL20180024),责令企业停止生产狂犬病疫苗,并指示企业严格落实主要责任,全面排查潜在风险,采取积极的控制措施,确保公众用药安全。

  吉林省局相关调查组已进驻长春长生,对相关违法违规行为进行了立案调查。与此同时,国家食品药品监督管理局派出了一个专门的检查组到吉林监督调查和处置工作。

  国家食品药品监督管理局表示,此次飞行检查涉及的所有批次产品尚未全部交付销售,所有产品均得到有效控制。

  人用冻干狂犬病疫苗的质量一直受到国家的重视,因为狂犬病是死亡率最高的人畜共患疾病。在中国,它的死亡率几乎是100%。狂犬病通常由其他受感染的动物通过咬伤或抓伤传播给人类。病毒从伤口进入人体,进入神经系统,直至感染整个中枢神经系统。

  令人担忧的是,尽管中国狂犬病的发病率正在悄然上升,但近年来中国狂犬病疫苗问题频发。

  2006年12月29日,黑龙江省破获生产销售假冒狂犬病疫苗案,2007年5月,河北省涿州市食品药品监督管理局查获假冒人用狂犬病疫苗。

  打假后,狂犬病疫苗的质量和安全性频频出现。大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批人用冻干狂犬病疫苗在2009年2月被发现非法添加核酸物质。同年12月,江苏沈雁生物科技有限公司和河北富尔生物制药有限公司的狂犬病疫苗因效力较低再次被停止调查。

  与其他疫苗不同,人用狂犬病疫苗不仅能预防疾病,还能起到治疗作用。如果不起作用,人类被携带病毒的狗咬伤后会直接死亡。

  "目前还没有发现质量问题,在生产过程中出现了数据欺诈."一位业内人士告诉《第一财经记者》。

  虽然中国不缺乏人用狂犬病疫苗,但狂犬病死亡人数并没有减少。根据国家卫生和卫生委员会发布的全国法定传染病疫情,2017年,全国共发生狂犬病病例516例,死亡502人。2018年1月至5月,169人死亡。

  针对长春长生在飞行检查中发现的违法行为,国家食品药品监督管理局专项检查小组明确表示:“绝不姑息,将依法从重处罚。”凡涉嫌构成犯罪的,将移送公安机关严惩”。

  以前也有疫苗问题。

  长春长生以前在疫苗生产方面存在问题。

  2017年11月3日,原国家食品药品监督管理局在其网站上发布消息,称最近收到中国食品药品检验所(以下简称“中国检验所”)的报告,发现长春长生公司和武汉生物制品研究所有限公司生产的批号为201605014-01的双氰胺疫苗效价指标不符合标准。

  根据原国家食品药品监督管理局的信息,长春长生共生产了252,600种疫苗,全部销往山东疾控中心;武汉生物制品研究所有限公司共生产了400,520种疫苗,其中210,000种销往重庆疾控中心,210,000种销往河北疾控中心。这两批DTP疫苗效价不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全无影响。当时,国家卫生计生委和三省市卫生计生部门组织专家对这两批疫苗的保护效果进行了评估,并要求三省市卫生计生部门及时调配疫苗,确保免疫工作正常开展。

  当时,国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委责令两家疫苗企业对留存样品进行复检,并派人对两家企业进行了调查和相关样品检测。

  到目前为止,半年多过去了,相关结果还没有公布。

  在疾病控制和预防的历史上,疫苗的作用是不可忽视的。自1970年代纳入扩大免疫方案以来,百日咳、白喉和破伤风的发病率持续下降。自2007年以来,没有报告白喉病例。百日咳的年发病率从1960年代和1970年代的100-200例/10万人下降到目前的0.5例/10万人以下。

  疫苗发挥作用的关键因素是疫苗的效价。如果疫苗的效价低或无效,接种后将无法保护人体。

  “六个月的早产儿接种了两剂白喉、百日咳、破伤风三联疫苗后,他们仍然患有百日咳。导致疾病的因素有很多。疫苗是否有效也是需要考虑的因素之一。”当地疾控中心的一名官员说。

  根据中国药品管理法,药品生产企业应对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准进行生产,严格执行《良好生产规范》(GMP),确保生产经营持续合规,确保整个过程中的所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须经检验合格后分批申报发放,企业应对产品检验报告和样品的真实性承担法律责任。

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